碳青霉烯酶质控品-湘械注准20232400771-器械数据

产品名称：

碳青霉烯酶质控品

注册人名称：

丹娜（湖南）生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400771

注册人住所：

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304

批准(备案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2028-08-16

结构及组成：

A型由质控品(R1)组成,B型由质控品(R1)、裂解液(R2)组成。质控品(R1): 为包含浓度为KPC(4.8～7.2ng\\/mL)、NDM(1.6～2.4ng\\/mL)、OXA-48(1.6～2.4ng\\/mL)、IMP(1.6～2.4ng\\/mL)、VIM(4.8～7.2ng\\/mL)五种碳青霉烯酶的冻干粉,装量为300μL\\/支;裂解液(R2):为包含表面活性剂的缓冲液,装量为2mL\\/支。

适用范围：

本产品与本公司生产的碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法)配套使用,适用于碳青霉烯酶检测项目的室内质控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号

型号规格：

A型:R1×1支,R1×2支,R1×4支,R1×8支；B型:R1×1支、R2×1支,R1×2支、R2×1支,R1×4支、R2×1支,R1×8支、R2×2支。

产品储存条件及有效期：

2～30℃储存,有效期为12个月。在常温和2～8℃运输后,于2～30℃储存, 稳定性为12个月。

管理类别：

第二类

备注：