微量白蛋白/肌酐质控品-苏械注准20252400565-器械数据

产品名称：

微量白蛋白/肌酐质控品

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400565

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

结构及组成：

微量白蛋白/肌酐质控品为2个水平浓度的冻干品，由不同浓度的人源微量白蛋白、合成肌酐以及缓冲稳定剂(20mmol/L Tris缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.5%吐温-80、0.05%Proclin300)组成。微量白蛋白/肌酐质控品浓度范围分别为水平1：微量白蛋白：11.25~18.75mg/L，肌酐：7.5~12.5 mg/mmoL水平2：微量白蛋白：18.75~31.25mg/L，肌酐：11.25~18.75 mg/mmoL。微量白蛋白/肌酐靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内靶值单。

适用范围：

本产品为冻干粉型质控品，配套光景生物科技(苏州)有限公司的微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)使用，用于微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

水平1： 1x1.0mL；水平2： 1x1.0mL；水平1： 1x0.5mL；水平2： 1x0.5mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃条件下，保存有效期为12个月；开瓶复溶后，在-20℃条件下密闭避光保存，有效期2周；产品在开封复溶后冻融，能够反复冻融1次

管理类别：

Ⅱ

备注：