一次性使用直线吻合器及组件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用直线吻合器及组件

注册人名称：

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152020725

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

批准(备案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

一次性使用直线吻合器及组件主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、固定手柄(ABS)、活动手柄(ABS)、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉(TA2G)组成。按钉仓缝合长度不同分为五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-26产品名称变更由“一次性使用直线吻（缝）合器及组件”变更为“一次性使用直线吻合器及组件”结构及组成变更由“一次性使用直线吻（缝）合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、固定手柄（ABS）、活动手柄（ABS）、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉（TA2G）组成。按钉仓缝合长度不同分为五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用直线吻合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、固定手柄（ABS）、活动手柄（ABS）、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉（TA2G）组成。按钉仓缝合长度不同分为五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

型号规格：

TCYZ-30×3.8/45×3.8/60×3.8/75×3.8/90×3.8、TCYZ-30×4.5/45×4.5/60×4.5/75×4.5/90×4.5、TCYZ-30×3.8组件/45×3.8组件/60×3.8组件/75×3.8组件/90×3.8组件、TCYZ-30×4.5组件/45×4.5组件/60×4.5组件/75×4.5组件/90×4.5组件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152020725”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-30×4.5	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-30×3.8	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-45×4.5	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-45×3.8	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-60×4.5	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-60×3.8	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-75×4.5	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-75×3.8	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-90×4.5	1050.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线吻（缝）合器及组件	苏械注准20152020725	TCYZ-90×3.8	1050.0000