一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件

注册人名称：

常州安克医疗科技有限公司

苏械注准20222011543

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器EA型由抵钉座、转向套管、套管、电动款旋转头、电动款旋转按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、固定手柄、电动关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、切割刀组件、钉仓支架组成。吻合器EB型由抵钉座、转向套管、套管、电动款旋转头、电动款旋转按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、固定手柄、电动关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、关节旋钮、切割刀组件、钉仓支架组成。EPR型组件由钉仓、钉仓护板和吻合钉组成。吻合器和组件各自独立包装。产品经钴-60辐照灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-21产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢

型号规格：

吻合器：AKEA-45M、AKEA-60M、AKEA-45L、AKEA-60L、AKEB-45M、AKEB-60M、AKEB-45L、AKEB-60L组件：AKEPR-45M、AKEPR-45W、AKEPR-45B、AKEPR-45T、AKEPR-45G、AKEPR-45D、AKEPR-60M、AKEPR-60W、AKEPR-60B、AKEPR-60T、AKEPR-60G、AKEPR-60D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222011543”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEB-45M	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEA-45M	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEA-60M	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEA-45L	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEB-45L	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEA-60L	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-吻合器	苏械注准20222011543	AKEB-60L	3245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-钉仓	苏械注准20222011543	AKEPR-45W	2065.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-钉仓	苏械注准20222011543	AKEPR-45B	2065.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件-钉仓	苏械注准20222011543	AKEPR-45T	2065.0000