促甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

促甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400699

注册人住所：

如皋市如城镇邓园社区15组(如皋科技创业园1号楼2层)

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

2023-03-25

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110097号。

生产地址：

江苏省如皋市如城镇邓园社区15组(如皋市科技创业园1号楼2层)

型号规格：

10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中促甲状腺素(TSH)的含量。

主要组成成分：

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1)测试卡:测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗TSH单克隆抗体(使用浓度为0.4mg/ml~0.8mg/ml),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml);反应垫包被有荧光标记的鼠抗TSH单克隆抗体(抗体浓度为5~20μg/mL)。2)IC芯片:1张,为PVC材质。3)检测缓冲液:0.5毫升/瓶×10瓶(10人份/盒)、0.5毫升/瓶×25瓶(25人份/盒)、0.5毫升/瓶×40瓶(40人

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)	苏械注准20182400699	25人份\|盒	450.0000