人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173400278

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2027-02-26

结构及组成：

H1047R反应混合液、H1047L反应混合液、E542K反应混合液、E545K反应混合液、E545D反应混合液、PIK3CA外控反应混合液、Taq酶（PIK3CA）、PIK3CA阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中人类PIK3CA基因的5种热点突变。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

12测试盒、24测试盒。

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±2℃；有效期为8个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173400278	24测试/盒	19200.0000
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江西省+动态第55批	人类PIK3CA基因突变检测试剂	国械注准20173400278	24测试\|盒	21600.0000