葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20212401621

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、校准品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。GPI 抗体磁珠包被物(R1):由含包被GPI抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。GPI 抗体吖啶酯标记物(R2):由含吖啶酯标记的GPI抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05%Proclin300组成。复融液:由含0.05%活性剂，0.05% Proclin300组成。GPI 校准品C1-C2:由含不同浓度 GPI(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300 组成。试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-28n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格 1:50 人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50 人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分， 2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2~8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	100 人份/盒：装量：R1：1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	校准品：装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。	1300.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	100 人份/盒：装量：R1：1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。	7000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	校准品：装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。	2000.00
江西省+动态第53批	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	校准品	1800.0000
江西省+动态第53批	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	2×50人份\|盒+校准品	8000.0000
江西省+动态第53批	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	100人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第53批	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	2×50人份\|盒	7000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	100人份/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401621	校准品	2000