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STA-System Control N+P

国产失效注册

产品名称：

STA-System Control N+P

注册人名称：

DIAGNOSTICA STAGO

国食药监械(进)字2010第3401317号

注册人住所：

9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France

批准(备案)日期：

2010-05-13

有效期至：

2014-05-12

结构及组成：

试剂1:STA-System Control N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA-System ControlP,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STA Satellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System Control N):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。- 试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。PT的异常INR值由试剂2提供。

代理公司：

思达高诊断技术(北京)有限公司

生产国或地区中文：

法国

生产地址：

9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France