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Single Patient Dialysis Equipment

国产失效注册

产品名称：

Single Patient Dialysis Equipment

注册人名称：

Toray Medical Co.,Ltd.

国食药监械(进)字2010第3451641号(更)

注册人住所：

8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, JAPAN

批准(备案)日期：

2010-06-02

有效期至：

2014-06-01

结构及组成：

该产品由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器,以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围:30.0℃～40.0℃,误差±0.5℃;静脉压指示范围:-200mmHg～400mmHg,误差±10mmHg;动脉压指示范围:-200mmHg～400mmHg,误差±10mmHg;透析液压力指示范围:-400mmHg～400mmHg,误差±20mmHg;透析液浓度设置范围:12.0mS/cm～16.0mS/cm

适用范围：

该产品临床适用于急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者作为血液透析治疗使用。

代理公司：

杏泰国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

代理人由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”,售后服务机构由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2010第3451641号变更为国食药监械(进)字2010第3451641号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN