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人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册

产品名称：

人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3401514号

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2019-08-12

变更情况：

变更日期:2015.08.11,“注册人名称:厦门艾德生物医药科技有限公司注册人地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层”变更为“ 注册人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司注册人地址:厦门市海沧区鼎山路39号生产地址:厦门市海沧区鼎山路39号”。

产品标准编号：

YZB/国 4632-2014

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

12测试/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本RNA中10种ROS1融合基因(详见表1)。

主要组成成分：

逆转录酶、RT反应管、混合酶、PCR8联管、阳性对照(具体内容详见说明书)。产品有效期:-20±5℃避光储存,有效期:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。