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中空纤维膜血液透析器

国产有效注册第三类

产品名称：

中空纤维膜血液透析器

注册人名称：

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20203100056

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号

批准(备案)日期：

2020-01-15

有效期至：

2025-01-14

结构及组成：

本产品由中空纤维膜、壳体、端盖、端帽和封口胶组成。其中中空纤维膜材料为聚醚砜，壳体、端盖材料为聚丙烯，端帽材料为聚乙烯，封口胶材料为聚氨酯胶。产品经辐照灭菌，无菌，无热原，一次性使用。

适用范围：

适用于抢救和或治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。

变更情况：

2020-02-26 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”。 2021-03-17 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2021-12-06 注册人申请许可事项变更，变更内容为修改产品初包装，并修改了产品肌酐检测方法。具体变化内容见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层

型号规格：

OCI-HD15M、OCI-HD16M、OCI-HD17M、OCI-HD18M、OCI-HD19M、OCI-HD20M

管理类别：

第三类