甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20183400413-器械数据

产品名称：

甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

江苏和创生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183400413

注册人住所：

镇江新区丁卯南纬四路36号1幢416室

批准(备案)日期：

2018-09-28

有效期至：

2023-09-27

结构及组成：

试剂盒内含甲乙型流感反应混合液，逆转录酶和Taq酶混合液，甲乙型流感强阳性质控品（含内标），甲乙型流感弱阳性质控品（含内标），阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人咽拭子中甲型和乙型流感病毒核酸RNA。

变更情况：

2021-01-06 “生产地址：江苏省镇江新区丁卯南纬四路36号3幢407、408 室，1幢416室”变更为“生产地址：江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室，3幢330733083407340834153416室”。 2022-06-07 “注册人住所：镇江新区丁卯南纬四路36号1幢416室；生产地址：江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室， 3幢330733083407340834153416室”变更为“注册人住所：镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼；生产地址：镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼”。

生产地址：

江苏省镇江新区丁卯南纬四路36号3幢407、408室,1幢416室

型号规格：

25人份盒，50人份盒，100人份盒。

管理类别：

第三类