单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20153400088

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-09-26

结构及组成：

性病(STD)-内标、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-酶混合液、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-PCR反应液、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-定量参考品A、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-定量参考品B、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-定量参考品C、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-定量参考品D、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-阴性对照、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)-阳性对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的单纯疱疹病毒2型(HSV-2)DNA。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-11-07 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-05-30 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-01-15 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-03-06 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光密闭保存于-20±5℃，有效期12个月，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20153400088	48人份\|盒	984.0000
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2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153400088	48人份/盒	984.00