促甲状腺素校准品VITROS Immunodiagnostic Products TSH Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152402969

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2020-07-15

有效期至：

2025-07-14

结构及组成：

1套促甲状腺素校准品1、2和3，校准值0、0.092和15.9mIU/L。试剂盒中还包括批次标定卡、实验方案卡和24个校准品条码标签。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定量检测人血清和血浆（肝素或EDTA）中促甲状腺素（TSH）的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-01-28 增加适用仪器及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促甲状腺激素校准品	国械注进20152402969	1套\|包装	1958.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素校准品	国械注进20152402969	1套/包装	623.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺素校准品	国械注进20152402969	1套/包装	623.00