样本释放剂（多种抗病毒药物）

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂（多种抗病毒药物）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪闵械备20210025号

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

结构及组成：

沉淀剂\\r\\n内标溶液

适用范围：

样本释放剂（多种抗病毒药物）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物（多种抗病毒药物）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更情况如下：\\r\\n1.主要组成成分：由沉淀剂、内标混合液变更为沉淀剂、内标；\\r\\n2.产品有效期：由12个月改为试剂中内标组分在-18℃以下可稳定12个月；其余试剂组分2-8℃避光保存可稳定12个月；\\r\\n3.产品技术要求和说明书中性能指标删除了原来的准确度、校准曲线、分析灵敏度、重复性、稳定性、质控实验、术语，增加了性能指标过程质控。生产工艺流程图增加了内标组分的工艺流程图;2022-12-26

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	样本释放剂（多种抗病毒药物）	沪闵械备20210025号	960测试	288000.0000
江西省+动态第62批	样本释放剂（多种抗病毒药物）	沪闵械备20210025号	96测试	28800.0000