心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂 (胶体金法)

心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂 (胶体金法)

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192400712

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

2021-04-25

2024-06-30

1. 硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠单抗心肌肌钙蛋白I（2mg/mL）和兔抗-邻苯二甲酸二壬酯（1mg/mL）；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金123-鼠单抗心肌肌钙蛋白I偶合物（1.5mg/mL），邻苯二甲酸二壬酯-牛血清白蛋白-胶体金75（0.8mg/mL）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。注：校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。

2021-04-25对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书：一、心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）说明书Cardiac Troponin I Test (Colloidal Gold)二、【产品名称】通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）英文名称：Cardiac Troponin I Test (Colloidal Gold)三、【主要组成成份】注：化验表储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。四、【检验方法】注意：在所有的操作前请详细阅读本试剂和配套仪器使用说明书。1.将待检样本（全血、血清、血浆）恢复至室温。五、【参考区间】1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考值范围。六、【产品性能指标】1. 外观： 试剂外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；试剂外壳上盖与下盖应紧密合拢，无明显间隙；试纸条应放置在测试盒里的正确位置，不偏移；试剂外壳上盖应印有清晰良好的条码和标志。2.尺寸及移行速度：膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。3. 最低检测限：采用cTnI阴性血清进行检测，检测结果应＜0.1ng/mL。4. 线性范围：cTnI线性范围在0.1～8ng/ml，在此线性范围内，计算线性回归的相关系数（r）应≥0.990。5. 准确度：采用两个浓度的cTnI参考物质（NIST：SRM2921）或其他参考物质进行检测，检测结果的相对偏差应＜15.0%。6. 精密度：（1）重复性（CV）应＜15.0%；（2）批间精密度（CV）应＜15.0%。7. 特异性：采用cTnI特异性参考物质1000ng/mL cTnC，1000ng/mL cTnT，1000ng/mL sTnI，其检测结果应＜0.1ng/ml。七、【注意事项】1.本试剂仅用于体外检测。八、九、【基本信息】注册人/生产企业：瑞莱生物科技江苏有限公司售后服务单位：瑞莱生物科技江苏有限公司住所/生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）邮政编码：225300电话号码：0523-86201899传真号码：0523-86201810网 址：www.reliachina.com【医疗器械生产企业许可证编号】苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】【生产日期】 详见试剂铝箔袋十、CE技术要求：一、2.6精密度2.6.1重复性（cv）应小于15.0%。2.6.2批间精密度（cv）应小于15.0%。二、试验条件：试验时工作温度应控制在室温（15-25℃）。三、3.6精密度3.6.1重复性取同批次试剂盒，用cTnI测试盒的精密度参考物质约0.15ng/ml、5ng/ml，分别检测10次，得出浓度值，结果应符合2.6.1规定。计算公式如式（2）： CV(%)= SD／Mean×100% …………………………（2）式中：SD-----标准偏差Mean---平均值3.6.2批间精密度取连续三批试剂盒，用cTnI测试盒的精密度参考物质约0.15ng/ml、5ng/ml，分别检测10次，计算30次测量平均值（M）和标准差（D），根据公式（2）得出变异系数，结果应符合2.6.2规定；四、3.7特异性cTnI试剂盒的特异性参考物质，每个交叉反应物质分别检测2次，计算得出平均值，其测定结果应符合2.7规定。”变更为“说明书：一、心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）说明书二、【产品名称】通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）三、【主要组成成分】注：校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。四、【检验方法】注意：在所有的操作前请详细阅读本试剂和配套仪器使用说明书。1.将待检样本恢复至室温。五、【参考区间】1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考区间。六、【产品性能指标】1. 外观： 试剂外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；试剂外壳上盖与下盖应紧密合拢，无明显间隙；试纸条应放置在测试盒里的正确位置，不偏移；试剂外壳上盖应印有清晰良好的条码和标志。2.尺寸及移行速度：膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。3. 最低检测限：采用cTnI阴性血清进行检测，检测结果应＜0.1ng/mL。4. 线性范围：cTnI线性范围在0.1ng/ml～8ng/ml，在此线性范围内，计算线性回归的相关系数（r）应≥0.990。5. 准确度：采用两个浓度的cTnI国际参考物质（NIST：SRM2921）或其他参考物质进行检测，检测结果的相对偏差应＜15.0%。6. 精密度：（1）重复性（CV）应＜15.0%；（2）批间精密度（CV）应＜15.0%。7. 特异性：采用cTnI特异性企业内部参考品1000ng/mL cTnC，1000ng/mL cTnT，1000ng/mL sTnI，其检测结果应＜0.1ng/ml。七、【注意事项】1.本检测试剂仅供专业人员体外诊断检测使用。八、【标识的解释】 体外诊断医疗器械九、【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）联系方式：0523-86201899售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899 生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】【生产日期及失效日期】 详见标签十、技术要求：一、2.6精密度2.6.1重复性（CV）应小于15.0%。2.6.2批间精密度（CV）应小于15.0%。二、试验条件：试验时工作温度应控制在15-25℃。三、3.6精密度3.6.1重复性取同批次试剂盒，用cTnI测试盒的精密度企业内部参考品约0.15ng/ml、5ng/ml，分别检测10次，得出浓度值，结果应符合2.6.1规定。计算公式如式（2）： CV(%)= SD／Mean×100% …………………（2）式中：SD-----标准偏差Mean---平均值3.6.2批间精密度取连续三批试剂盒，用cTnI测试盒的精密度企业内部参考品约0.15ng/ml、5ng/ml，分别检测10次，计算30次测量平均值（M）和标准差（D），根据公式（2）得出变异系数，结果应符合2.6.2规定；四、3.7特异性cTnI试剂盒的特异性企业内部参考品，每个交叉反应物质分别检测2次，计算得出平均值，其测定结果应符合2.7规定。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

试纸条在室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月，开封即用。

第二类

原注册证号苏械注准20192400712。