腰椎融合手术器械包

腰椎融合手术器械包

上海锐植医疗器械有限公司

沪闵械备20250144号

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

2025-12-17

OLIF腰椎融合手术器械包由打入器、骨科用扳手1、骨科用扳手2、植骨漏斗(小)、2个扭力手柄、植骨器(小)、打拔器、持取器、滑锤、刮匙1、刮匙2、骨锉、2个骨膜剥离子、骨刀(10)、椎体撑开器、4个椎间盘铰刀、9个试模、快装手柄、骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢：高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用扳手1：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用扳手2：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨漏斗(小)：植入骨替代材料时使用的植骨通道工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。扭力手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨器(小)：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢、硅胶材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打拔器：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。持取器：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刮匙1：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刮匙2：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨锉：由锉身和手柄组成，弯曲型。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨膜剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨刀(10)：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。椎体撑开器：手柄坚固，头部渐薄，直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。椎间盘铰刀：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

OLIF腰椎融合手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。

1.产品名称变更为：腰椎融合手术器械包。2.打入器产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。3.骨科用扳手2产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4.扭力手柄产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用不锈钢和硅胶材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。5.打拔器产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。6.刮匙1产品描述变更为：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。7.刮匙2产品描述变更为：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。8.骨锉产品描述变更为：由锉身和手柄组成，弯曲型。锉身采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。9.骨膜剥离子产品描述变更为：由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。10.骨刀（10）产品描述变更为：通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。11.椎体撑开器产品描述变更为：手柄坚固，头部渐薄，直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。12.试模产品描述变更为：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。13.快装手柄产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用不锈钢、KT880-CF30、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。14.骨锤产品描述变更为：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、聚四氟乙烯、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2025-11-13,产品描述变更为“腰椎融合手术器械包由打入器、骨科用扳手1、骨科用扳手2、植骨漏斗(小)、扭力手柄、植骨器(小)、打拔器、持取器、滑锤、刮匙1、刮匙2、骨锉、骨膜剥离子、骨刀（10）、椎体撑开器、椎间盘铰刀、试模、快装手柄、骨锤组成。器械包内组件均为第一类医疗器械。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。腰椎融合手术器械包由以下组件组成：打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用扳手1：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用扳手2：骨科手术配套工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。植骨漏斗(小)：植入骨替代材料时使用的植骨通道工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送等操作。扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。植骨器(小)：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。打拔器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。持取器：骨科手术配套工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。滑锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时作敲击。刮匙1：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。刮匙2：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。骨锉：由锉身和手柄组成，弯曲型。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。骨膜剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。骨刀（10）：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于切除、截断骨。椎体撑开器：手柄坚固，头部渐薄，直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中撑开椎体。椎间盘铰刀：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于铰削椎间盘。试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量深度、角度、弧度。快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、KT880-CF30、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、聚四氟乙烯、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时作敲击。”;2025-12-17

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层；上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层

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