癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20242400532

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2029-04-17

结构及组成：

试剂盒由链霉亲和素磁分离试剂、吖啶标记物试剂、生物素标记物试剂、校准品(2个水平，选配)、质控品(2个水平，选配)组成，主要成分如下： 1. 链霉亲和素磁分离试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，包被链霉亲和素的磁微粒。 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的癌抗原72-4单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 3. 生物素标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，生物素标记的癌抗原72-4单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 4. 校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，癌抗原72-4抗原(人源)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的癌抗原72-4(CA72-4)的含量，临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL(2个水平，选配)、质控品：2×0.5mL(2个水平，选配)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时；2～8℃可稳定7天；-20℃可稳定3个月(可冻融1次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：