腹腔外科手术器械-浙食药监械(准)字2010第2220685号-器械数据

产品名称：

腹腔外科手术器械

注册人名称：

杭州康生医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2220685号

批准(备案)日期：

2010-12-22

有效期至：

2014-12-21

结构及组成：

该产品由气腹针、冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器组成。产品与人体接触部应采用1Cr18Ni9Ti和3Cr13等材料制造。应经热处理的器械硬度为气腹针针头HRC40-48,打结钳、持针钳、造影钳头部和胆管刀头部HRC48-54;气腹针的表面粗糙度Ra值应≤0.2μm,冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器表面粗糙度≤0.4μm,其余≤1.6μm; 器械应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下经药物消毒,不得产生腐蚀现象。

适用范围：

产品与内窥镜配套使用,供实施腹腔内手术用。

产品标准编号：

YZB/浙1913-2008《腹腔外科手术器械》