手术无影灯-沪械注准20222010046-器械数据

产品名称：

手术无影灯

注册人名称：

上海德尔格医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222010046

注册人住所：

上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区

批准(备案)日期：

2022-03-21

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

产品由吊顶盖、吊柱、吊臂\\/中央轴、弹簧臂、万向架、灯体、照明控制面板、可灭菌手柄、环形把手、壁装式控制面板（可选）、显示器支架（可选）组成，产品的灯头有两种规格：Polaris 100和Polaris 200。产品包含嵌入式软件（软件名称分别为Firmware PSU Control、Firmware Wall Control、Firmware Light Control），软件发布版本均为V1。

适用范围：

适用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求的变更见附件（共1页）;本文件与“沪械注准20222010046”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-15

生产地址：

上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区

型号规格：

Polaris 100-4400K, Polaris 100-5000K, Polaris 100-5600K,\\nPolaris 200-4400K, Polaris 200-5000K, Polaris 200-5600K，\\nPolaris 100\\/100-4400K, Polaris 100\\/200-4400K, Polaris 200\\/200-4400K, \\nPolaris 100\\/100-5000K, Polaris 100\\/200-5000K, Polaris 200\\/200-5000K, \\nPolaris 100\\/100-5600K, Polaris 100\\/200-5600K, Polaris 200\\/200-5600K, \\nPolaris 100\\/100\\/200-4400K, Polaris 100\\/200\\/200-4400K, \\nPolaris 100\\/100\\/200-5000K, Polaris 100\\/200\\/200-5000K,\\nPolaris 100\\/100\\/200-5600K, Polaris 100\\/200\\/200-5600K,

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：