脑深部电刺激电极组件-国食药监械(准)字2014第3211430号-器械数据

产品名称：

脑深部电刺激电极组件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211430号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢

批准(备案)日期：

2014-07-30

有效期至：

2019-07-29

结构及组成：

产品由电极(内有导丝,外有套管)、底座、垫圈、骨孔盖和限深器组成。

适用范围：

用于对靶点的电刺激,与适配的延长导线配合使用,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

变更情况：

2016-02-14一、注册证中产品名称为:“脑深部电刺激电极组件”变更为“植入式脑深部电刺激电极导线套件”。二、注册证中产品型号“L301)L302”变更为“ L301)L302)L301S、L302S”。三、注册证中产品性能结构及组成“产品由电极(内有导丝,外有套管)、底座、垫圈、骨孔盖和限深器组成”变更为“L301)L302由电极(内有导丝,外有套管)、底座、骨孔盖、限深器、电极保护帽、套筒、电极造隧道工具(包括穿刺工具、穿刺套管)、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆和力矩螺丝刀组成”。L301S、L30

产品标准编号：

YZB/国 1516-2014《脑深部电刺激电极组件》

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层

型号规格：

L301)L302