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血细胞分析用染色液

国产备案第一类

产品名称：

血细胞分析用染色液

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤深械备20170050号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-08-17

结构及组成：

荧光染料、甘醇。

适用范围：

用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

变更情况：

2019年6月13日：《技术要求》内容发生变化。2019年8月30日：产品有效期变更为“本品应避光储存在温度为2°C~30°C，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为1年。本品使用温度为15°C~32°C，M-6FN、M-6FD开瓶后使用有效期为60天，M-6FR开瓶后使用有效期为90天”。2020年4月30日：新增M-6FR产品规格6mLx1、6mLx4。2021年8月17日：产品有效期由“本品应避光储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为1年。本品使用温度为15℃~32℃，M-6FN、M-6FD开瓶后使用有效期为60天，M-6FR开瓶后使用有效期为”变更为“本品应避光储存在温度为 2℃~30℃，相对湿度不超过 90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为 1 年。本品使用温度见适配仪器工作温度，M-6FN、M-6FD 开瓶后使用有效期为 60 天，M-6FR 开瓶后使用有效期为 90 天。”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

型号：M-6FN，包装规格：12mL x 1、 12mL x 4、48mL x 1、 48mL x 4型号：M-6FR，包装规格：12mL x 1、 12mL x 4、48mL x 1、 48mL x 4、6mL x 1、 6mL x 4型号：M-6FD，包装规格：12mL x 1、 12mL x 4、48mL x 1、 48mL x 4

产品储存条件及有效期：

本品应避光储存在温度为 2℃~30℃，相对湿度不超过 90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为 1 年。本品使用温度见适配仪器工作温度，M-6FN、M-6FD 开瓶后使用有效期为 60 天，M-6FR开瓶后使用有效期为 90 天。

管理类别：

第一类