热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙海柯生物科技有限公司

湘械注准20202401491

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号

批准(备案)日期：

2020-09-14

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

试剂中主要含有生物素化的热带螨蛋白提取物，含0.1％（v / v）ProClin 950作为防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中热带螨过敏原特异性IgE抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-09n变更内容：变更名称：由“热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)”变更为“热带螨 D201 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(荧光免疫法)”。变更包装规格：由“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒；1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒；1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒；1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒；1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒；1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒”变更为“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒；1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒；1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒；1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒；1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒；1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒；1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒；1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒”。变更适用仪器：由“适用于本公司的全自动发光免疫分析仪，型号ALLEOS 2000”变更为“适用于全自动发光免疫分析仪，包括长沙海柯生物科技有限公司ALLEOS 2000、ALLEOS 2000Plus、ALLEOS 1200；上海惠中医疗科技有限公司M3 Pro；深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900”。变更技术要求：见附件1。变更说明书：见附件2。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号

型号规格：

1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒；1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒；1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒；1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒；1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒；1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒；1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒；1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃密封储存，有效期为18个月。试剂开封后，2～8℃储存有效期为28天。试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，试剂性能不受影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20202401491	4×75T\|盒	33600.0000
江西省+动态第40批	热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20202401491	4×25T\|盒	11200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401491	4×75T/盒	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401491	4×25T/盒	10000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401491	4×25T/盒	10000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20202401491	4×75T/盒	42000