乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20183401924

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-24 1.包装规格由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。”变更为“50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒，50测试盒（S），100测试盒（S），200测试盒（S），500测试盒（S）。”2.增加适用机型，说明书其他内容变更，具体内容见附件。3.产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401253号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183401924	200人份\|盒	2200.0000
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