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医用无菌敷料

国产有效注册第二类

产品名称：

医用无菌敷料

注册人名称：

湖北五湖医疗器械有限公司

鄂械注准20142141016

注册人住所：

咸宁经济开发区长江产业园

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

敷料由基材层、医用压敏胶、敷芯、离型纸组成。基材采用无纺布或聚氨酯膜（PU膜）或聚乙烯膜（PE膜）制成。敷芯采用高吸水性的无纺布与PE高分子网孔膜复合制成。

适用范围：

适合非慢性创面包扎，导管固定或敷贴。

变更情况：

2023-01-30:附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号：PU膜型、无纺布型、PE膜型；规格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；无纺布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9× 15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35】变更为【型号：PU膜型、无纺布型、PE膜型规格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；无纺布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、6×8、8×10、11×14、12×14、16×14、18×22、18×25；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35；单位:cmn】;本文件与“医用无菌敷料”注册证共同使用。2021-12-16:许可证编号由【鄂械注准20142641016】变更为【鄂械注准20142141016】;型号、规格由【型号：PU 膜型、无纺布型、PE 膜型规格：PU 膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；无纺布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE 膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35】变更为【型号：PU膜型、无纺布型、PE膜型；规格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；无纺布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9× 15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35】;结构及组成由【敷料由基材、医用压敏胶、敷芯、离型纸组成。】变更为【敷料由基材层、医用压敏胶、敷芯、离型纸组成。基材采用无纺布或聚氨酯膜（PU膜）或聚乙烯膜（PE膜）制成。敷芯采用高吸水性的无纺布与PE高分子网孔膜复合制成。】;适用范围由【适合各类创伤包扎，导管固定或敷贴。】变更为【适合非慢性创面包扎，导管固定或敷贴。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20142641016rn注册证生效日期2022年08月09日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-08-09】变更为【2021-12-10 17:52:18】;有效期至由【2022-08-08】变更为【2027-08-08】;

生产地址：

咸宁经济开发区长江产业园

型号规格：

型号：PU膜型、无纺布型、PE膜型；规格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；无纺布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9× 15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35

管理类别：

第二类