一次性使用肺部射频消融导管-国械注准20253010767-器械数据

产品名称：

一次性使用肺部射频消融导管

注册人名称：

杭州堃博生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253010767

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室

批准(备案)日期：

2025-04-17

有效期至：

2030-04-16

结构及组成：

产品由一次性使用肺部射频消融导管和连接电缆组成。其中一次性使用肺部射频消融导管由导管(含电极)、手柄组件、接头及连接管、盐水管及鲁尔接头组成。

适用范围：

产品与本公司生产的肺部射频消融系统(型号：BRS-PA-50W)配合，经软性支气管内窥镜(器械通道尺寸≥2.0mm)将射频能量作用于肺部肿瘤进行消融，适用于不能耐受手术切除且不能进行SBRT(立体定向体部放疗)的IA期原发性非小细胞肺癌患者。仅限用于单侧肺部肿瘤病灶数量≤3个，肿瘤病灶大小≤3cm，肿瘤与气管、主支气管、食管、主动脉弓支、主肺动脉、左和右肺动脉及心脏最近距离不小于2cm，经皮消融产品无法到达的肺部肿瘤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室

型号规格：

消融导管：RF-A-27, RF-A-32, RF-A-37, RF-A-42；连接电缆：RF-L。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：