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双链DNA自身抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

双链DNA自身抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

注册(备案)号:

粤械注准20162400188

注册人住所:

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)

批准(备案)日期:

2020-11-02

有效期至:

2025-11-01

结构及组成:

1、anti-dsDNA包被板:包被双链DNA抗原的微孔板。 48孔/96孔板 2、anti-dsDNA阴性对照:不含anti-dsDNA的正常人血清,添加防腐剂。 1×0.8ml 3、anti-dsDNA阳性对照:anti-dsDNA强阳血清,添加防腐剂。 1×0.8ml 4、标本稀释液:加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml 5、anti-dsDNA酶结合物:辣根过氧化物酶(GRP)标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml 6、显色剂A:主要成份为过氧化脲素。1×5.0ml 7、显色剂B:主要成份为3,3' , 5,5' -四甲基联苯胺盐酸盐(TMB•2HCl)。1×5.0ml 8、浓缩洗涤液(25×):浓缩的磷酸缓冲液,使用前按1:24稀释。1×20ml 9、终止液:2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml 10、封板膜 2张 11、自封袋 1个。

适用范围:

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA(dsDNA)抗体,临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断,以及监控临床病程(特别是狼疮性肾炎)变化。

生产地址:

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)

型号规格:

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期:

2~8℃贮存,本试剂盒有效期360天,开封后在2~8℃下贮存,保质期为56天。

管理类别:

第二类