双链DNA自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20162400188

注册人住所：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1）

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

1、anti-dsDNA包被板：包被双链DNA抗原的微孔板。 48孔/96孔板 2、anti-dsDNA阴性对照：不含anti-dsDNA的正常人血清，添加防腐剂。 1×0.8ml 3、anti-dsDNA阳性对照：anti-dsDNA强阳血清，添加防腐剂。 1×0.8ml 4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml 5、anti-dsDNA酶结合物：辣根过氧化物酶（GRP）标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml 6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。1×5.0ml 7、显色剂B：主要成份为3，3' ， 5，5' －四甲基联苯胺盐酸盐（TMB•2HCl）。1×5.0ml 8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml 9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml 10、封板膜 2张 11、自封袋 1个。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA（dsDNA）抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。

生产地址：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1）

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃贮存，本试剂盒有效期360天，开封后在2～8℃下贮存，保质期为56天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	双链DNA自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400188	48人份\|盒	528.0000
江西省+动态第40批	双链DNA自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400188	96人份\|盒	1056.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	双链DNA自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400188	48人份/盒	517.4400
山东省医用耗材限价挂网数据	双链DNA自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20162400188	96人份/盒	1034.8800