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一次性无菌球囊宫颈扩张器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性无菌球囊宫颈扩张器

注册人名称：

湖南华福医疗器械科技有限公司

湘械注准20172180315

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-09-27

结构及组成：

A型扩张器由球囊、导管、充液管、圆锥接头、单向阀、导丝（选配辅助部件）组成。B型扩张器由前球囊、后球囊、导管、充液管、前球囊单向阀（红色标记字母U）、后球囊单向阀（绿色标记字母V，）、针芯（选配辅助部件）组成。

适用范围：

用于足月引产前对成熟不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。

变更情况：

原注册证号：湘械注准20172660315

生产地址：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306

型号规格：

A型（单球囊）：CDB-A-21F-200-D CDB-A-21F-300-D CDB-A-21F-400-D CDB-A-21F-500-D CDB-A-24F-200-D CDB-A-24F-300-DCDB-A-24F-400-D CDB-A-24F-500-D CDB-A-30F-200-D CDB-A-30F-300-DCDB-A-30F-400-D CDB-A-30F-500-DB型（双球囊）：CDB-B-18F-80/80-D CDB-B-18F-80/80

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20172660315