LNOP Series SpO2 Sensors-国食药监械(进)字2012第2214880号-器械数据

产品名称：

LNOP Series SpO2 Sensors

注册人名称：

Masimo Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2214880号

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

该产品由探头、连接器、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围是70%～100%,准确度为±3%;脉搏率测量范围是25～240bpm,准确度为±3bpm。

适用范围：

该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中,持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Blue型产品可用于体重在2.5～30Kg的患有先天发绀性心脏损害的新生儿和小儿(含婴儿)患者;LNOP Trauma型产品可用于体重大于30Kg的成人患者;LNOP Newborn Infant/Pediatric型产品可用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在10～30Kg的小儿患者;LNOP Newborn Neonatal型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 6197-2012《血氧传感器》

生产地址：

1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

LNOP Blue、LNOP Trauma、LNOP Newborn Neonatal、LNOP Newborn Infant/Pediatric