乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20192400101

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2019-03-21

有效期至：

2024-03-20

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸盐、1，6-异构己糖二醇；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、NaCl。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乳酸脱氢酶同工酶1的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共14页）；\\n2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；\\n3.变更产品技术要求，详见附件1（共14页）；\\n4.变更产品说明书，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20192400101”注册证共同使用。;2021-10-27

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10ml\\nR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20ml\\nR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15ml\\nR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10ml\\nR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48ml\\nR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5ml\\nR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml\\nR1:1×8000ml,R2:1×2000ml\\tR1:1×16000ml,R2:1×4000ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）	沪械注准20192400101	R1：2×60ml,R2：2×15ml	1426.5000