一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

善彤医疗科技（湖南）有限公司

湘械注准20212021495

注册人住所：

湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号

批准(备案)日期：

2022-04-15

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配一个组件。其中器身由转向旋钮、转向旋钮销、枪身部分组成。组件由保护套、钉匣组件组成。每种型号的吻合器出厂时只配带1把组件，钉仓组件为单独无菌包装。组件由钉仓上下盖组件、钉仓外壳套管、抵钉座组件、钉仓底座、钉仓组件、切割刀组件组成；其中吻合钉应选择TA1G材料制成；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式，组件根据抵钉座款式、缝合长度和钛钉高度的不同，分为十四种规格，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-01-19n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室”变更为“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号”。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层

型号规格：

吻合器器身：分为标准杆（HQE12M）、短杆（HQE12S）和长杆（HQE12L）；组件：组件根据抵钉座款式、缝合长度和钛钉高度的不同，分为HECR30T，HECR30P，HECR45T，HECR45P，HECR45B，HECR60T，HECR60P，HECR60B，HECR30XP，HECR30XT，HECR45XP，HECR45XT，HECR60XP，HECR60XT共14种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR45XT	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HQE12M	1600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HQE12L	1600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR30T	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR30P	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR30XT	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR30XP	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR45T	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR45B	1380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件	湘械注准20212021495	HECR60T	1380.0000