游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400110

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：明胶，抗-甲状腺素单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：明胶，碱性磷酸酶标记的甲状腺素，缓冲液，防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品B：甲状腺素抗原，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的游离甲状腺素（FT4），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n50人份\\/盒\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400110”注册证共同使用。;2020-02-05,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20142400110”注册证共同使用。;2020-05-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400110	100人份\|盒（卓越系列）	1582.0000
江西省+动态第40批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400110	100人份\|盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400110	100人份/盒	1582.0000