类风湿因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400166

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子。\\r\\n类风湿因子(RF)是抗变性 IgG自身抗体，用于诊断类风湿关节炎(RA)。 RF 是针对IgG Fc 段抗原表位的一类自身抗体，存在 IgG、IgA、IgM 三种亚型，IgG型RF、IgA型RF在RA患者血清中的含量变化有一定的规律，即IgG RF、IgA RF的出现总是伴有IgM型RF含量的升高 [1]。IgG RF、IgA RF、IgM RF三型同时升高时比单独一型升高的患者的病情更为严重，在RA患者中IgM RF、IgA RF显著升高时，受累关节的个数与IgM RF、IgA RF含量的高低存在正相关的关系，若患者血清IgM RF、IgA RF的含量都较高时，病情进展迅速、且较易发生骨破坏。若患者血清中IgM RF、IgG RF的含量持续增高则暗示可能预后不佳[2]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C42-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒 HYT-C42-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置1天；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400166	100测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400166	50测试\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400166	25测试\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	类风湿因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400166	50测试/盒	2000