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人类KRASNRASBRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人类KRASNRASBRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20153401886

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

KNB PCR反应条、KNB混合酶、KNB阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变和人类BRAF基因15号外显子的V600E热点突变（见说明书附表1）。本试剂盒未与药物联合进行临床试验，仅针对结直肠癌患者中KRASNRASBRAF基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

2016-05-11 “1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技有限公司；　2、注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层；　　　　　3、注册证载明的生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层。”变更为“1、“注册人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司；2、注册人住所：厦门市海沧区鼎山路39号； 3、生产地址：厦门市海沧区鼎山路39号。”。 2019-04-08 1、新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”；2、产品说明书及技术要求的技术性内容及文字性内容的变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

6测试盒、24测试盒。

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±5℃，有效期为8个月。

管理类别：

第三类