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人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20193401918

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

试剂Ⅰ：反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品。试剂Ⅱ：膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）DNA，能够检测23种HPV基因型，包括17种高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82；6种低危型：HPV 6，11，42，43，81，83。

变更情况：

2021-03-19 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2019-12-19 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2022-06-02 产品储存条件及有效期变更：由“试剂Ⅰ置于-18 ℃以下保存；试剂Ⅱ置于2 ~ 8 ℃保存；有效期6个月。”变更为“试剂Ⅰ置于-30 ～-15℃保存；试剂Ⅱ置于2 ～ 8 ℃保存；有效期12个月。”；产品说明书、产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室

型号规格：

25人份盒（单管单人份）、25人份盒（非单管单人份）、48人份盒（非单管单人份）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401228号