母亲/胎儿多参数监护仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

母亲/胎儿多参数监护仪

注册人名称：

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

粤械注准20162181313

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

见结构组成附页(共1页)

适用范围：

适用于围产期胎儿心率、胎动、孕妇宫缩压力和(或)孕妇血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸、体温的监测。

变更情况：

2022-07-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。2025-10-28: 1、型号、规格由“L8D、L8E、L8F、L8M6、L8M9、L8T31、L8T32、L8M-M、L8M6-M、L8M9-M、L8M-MB”变更为“L8D、L8E、L8F、L8M6、L8M9、L8T32、L8M-M、L8M6-M、L8M9-M、L8M-MB”;2、结构及组成由“L8D 主要由有线超声探头、有线压力探头、主机、移动端软件组成。L8E 主要由主机、外置式电源适配器、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。L8F 主要由主机、三合一胎监探头组成。L8M6 主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。L8M9 主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。L8T31 主要由主机、三合一胎监探头组成。L8T32 主要由主机、无线超声探头、无线压力探头、无线打标器组成。L8M-MB主要由主机、无线超声主探头、无线超声从探头、无线宫缩探头组成。L8M-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头组成。L8M6-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。L8M9-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。”变更为“L8D 主要由有线超声探头、有线压力探头、主机、移动端软件组成。L8E 主要由主机、外置式电源适配器、三合一胎监探头、无创血压袖带。L8F主要由主机、三合一胎监探头组成。L8M6主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。L8M9主要由主机、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。L8T32 主要由主机、无线超声探头、无线压力探头、无线打标器组成。L8M-MB主要由主机、无线超声主探头、无线超声从探头、无线官缩探头组成。L8M-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头组成。L8M6-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头组成。L8M9-M主要由主机、三合一胎监探头、超声从探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。”;3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共52页）。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层

型号规格：

L8D、L8E、L8F、L8M6、L8M9、L8T32、L8M-M、L8M6-M、L8M9-M、L8M-MB

管理类别：

Ⅱ

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162181313

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