D二聚体测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

成都爱兴生物科技有限公司

川械注准20212400060

注册人住所：

成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号

批准(备案)日期：

2021-01-03

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

产品由单人份试剂卡组成，试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔，试剂孔中分别装有稀释液、试剂1、试剂2、试剂3，其中试剂成分为：\\n稀释液 PBS缓冲液 0.02M\\n试剂1 生物素酯\\n鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1 0.03μg\\/mL\\n2.0μg\\/mL\\n试剂2 受氧微球\\n鼠抗人D-Dimer单克隆抗体2 25μg\\/mL\\n2.5μg\\/mL\\n试剂3 供氧微球（包糖）\\n链霉亲和素 142μg\\/mL\\n14μg\\/mL\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。\\n溯源性：该检测系统已溯源至企业参考品。\\n校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中，通过仪器扫码装置识别。\\n建议配套本公司心肌复合质控品使用，其详细信息及使用方法见产品说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）的浓度，结果不能用于VTE（静脉血栓栓塞症）的辅助诊断及排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年9月28日变更文件：变更结构组成、产品技术要求、产品说明书。

生产地址：

成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼

型号规格：

12人份\\/盒、24人份\\/盒、48人份\\/盒、96人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2℃～8℃避光保存有效期为12个月；开封后30分钟内置于分析仪上检测。(生产日期及失效日期见标签。)

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	川械注准20212400060	24人份\|盒	840.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	川械注准20212400060	12人份\|盒	450.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	川械注准20212400060	96人份\|盒	3360.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	川械注准20212400060	48人份\|盒	1680.0000