临床急诊定量检测试剂盒-津械注准20152400060-器械数据

产品名称：

临床急诊定量检测试剂盒

注册人名称：

天津微纳芯科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20152400060

注册人住所：

天津开发区信环西路19号2号楼2102

批准(备案)日期：

2015-04-28

有效期至：

2020-04-27

生产地址：

天津开发区信环西路19号2号楼2102

型号规格：

1人份/盘片,10人份/盒。

预期用途：

与天津微纳芯科技有限公司生产的CelecareM1型全自动生化分析仪配套使用,体外定量检测人血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)﹑肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、葡萄糖(GLU)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、肌酐(CRE)钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、二氧化碳(CO2)的浓度或活性。

主要组成成分：

1)每试剂盒内装10个密封袋,一份产品说明书;每个密封袋内有一个试剂盘片,一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋表面有一组条形码。2)每个试剂盘片中主要成份含量如下:(复溶后计)天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂、肌酸激酶检测试剂、肌酸激酶同工酶检测试剂、乳酸脱氢酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂、葡萄糖检测试剂、淀粉酶检测试剂、尿酸检测试剂、肌酐检测试剂、钾检测试剂、钠检测试剂、氯检测试剂、二氧化碳检测试剂、稳定剂。3)使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化