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血管撮影システム

国产失效注册

产品名称：

血管撮影システム

国食药监械(进)字2011第3303994号(更)

注册人住所：

604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地

批准(备案)日期：

2011-12-07

有效期至：

2015-12-07

结构及组成：

产品由高压发生装置(D150GC-40)、X射线源组件(含限束器)、C臂装置、诊断床KS-70、成像系统(FPD探测器、图像处理装置、监视器)组成。性能:标称电功率100kW;LX-2011型X射线管组件(旋转阳极、0.6/1.0);LX-3081型X射线管组件(旋转阳极、0.5/0.8);探测器(非晶硒);摄影管电压调节范围:40～125kV,透视管电压调节范围:50～125kV;摄影管电流调节范围:10～1000mA,透视管电流调节范围:0.3～30mA;加载时间范围:1ms～10000ms 。

适用范围：

该产品用于医疗单位做透视摄影以及血管系统造影的X射线诊断。

代理公司：

岛津国际贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。代理人变更为“岛津企业管理(中国)有限公司”;售后服务机构由“岛津国际贸易(上海)有限公司”变更为“岛津企业管理(中国)有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3303994号变更为国食药监械(进)字2011第3303994号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 1602-2011《医用血管造影X射线机》

生产地址：

604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地

型号规格：

BRANSIST safire Plus