自身抗体谱18项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

湘械注准20222401009

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体谱18项-（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、AMA-M2、CENP-B、LKM-1、SLA/LP、PR3、MPO、GBM）18个抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。本试剂盒检测的自身抗体根据病理位置可分为3大模块：ANA（抗核抗体），ALD（自身免疫性肝病抗体），ANCA（抗中性粒细胞胞浆抗体）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

型号1（综合18项）：50人份/盒，100人份/盒；型号2（dsDNA）：50人份/盒，100人份/盒；型号3（His）：50人份/盒，100人份/盒；型号4（Jo-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号5（Nuc）：50人份/盒，100人份/盒；型号6（P0）：50人份/盒，100人份/盒；型号7（PM-Scl）：50人份/盒，100人份/盒；型号8（SS-A）：50人份/盒，100人份/盒；型号9（Sm）：50人份/盒，100人份/盒；型号10（SS-B/La）：50人份/盒，100人份/盒；型号11（Scl-70）：50人份/盒，100人份/盒；型号12（AMA-M2）：50人份/盒，100人份/盒；型号13（CENP-B）：50人份/盒，100人份/盒；型号14（LKM-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号15（SLA/LP）：50人份/盒，100人份/盒；型号16（nRNP/Sm）：50人份/盒，100人份/盒；型号17（GBM）：50人份/盒，100人份/盒；型号18（MPO）：50人份/盒，100人份/盒；型号19（PR3）：50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。rn2. 避免阳光直射，密封避光保存。rn3. 试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。rn4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。rn5. 试剂在机2～8℃使用，有效期28天。rn6. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：