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心肌肌钙蛋白I和心型脂肪酸结合蛋白(cTnI-HFABP)联合检测试剂(免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

心肌肌钙蛋白I和心型脂肪酸结合蛋白(cTnI-HFABP)联合检测试剂(免疫层析法)

注册人名称：

佰奥达生物科技武汉有限公司

鄂食药监械(准)字2013第2401825号

批准(备案)日期：

2013-05-15

有效期至：

2017-05-14

结构及组成：

产品性能:准确度相对偏差应≤15%;批内精密度(CV%)应不高于15.0%;批间精密度(CV%)应不高于20.0%;HFABP: 在0~120ng/ml浓度范围内,剂量-反应曲线相关系数(r)应不低于0.9900;cTnI: 在0~50ng/ml的浓度范围内,剂量-反应曲线相关系数(r)应不低于0.9900。产品组成:检测试剂主要由抗cTnI抗体、抗HFABP抗体以及胶体金颗粒组成每个试剂盒里包含以下组成:(1)1/10/20/25/50人份cTnI-HFABP试剂板,密封在金属铝箔袋中,内含干燥剂。(2

适用范围：

适用于定量检测人全血、血清和血浆中的肌钙蛋白I以及心型脂肪酸结合蛋白,可为临床心肌梗塞诊断提供参考。

产品标准编号：

YZB/鄂1163-2013

生产地址：

武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼

型号规格：

1人份／盒、10人份/盒、20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒。(1人份/个)