新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

国械注准20223401764

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2024-05-06

有效期至：

2029-06-21

结构及组成：

本产品包含检测卡、提取管、密封袋。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-04 预期用途由“本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。”变更为“本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本产品于4℃~30℃密封避光保存，严禁冷冻，有效期15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20223401764	20人份/盒	78.0000
江西省+动态第58批	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20223401764	20人份\|盒	79.0000