血糖仪(商品名:稳悦专业型)-沪食药监械(准)字2013第2401095号-器械数据

产品名称：

血糖仪(商品名:稳悦专业型)

注册人名称：

强生(中国)医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2401095号

注册人住所：

上海市闵行经济开发区南谷支路75号

批准(备案)日期：

2013-07-09

结构及组成：

产品主要性能:1)血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2(表1)的规定。表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L≥5.5mmol/L CV＜5%2)血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求;测试范围允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L＞4.2mmol/L 不超过±15%。

适用范围：

产品与OneTouchVerio稳悦型血糖试纸配套使用,用于定量测量采集的新鲜毛细血管全血样本或静脉全血样本中的葡萄糖含量(血糖浓度);产品由专业医务人员使用,用于体外检测患者血糖值及协助监测患者的血糖控制效果。产品不可用于糖尿病的诊断或筛查;也不可用于新生儿的血糖测量。

变更情况：

本产品不适用于糖尿病患者在家进行自我血糖监测。

产品标准编号：

YZB/沪6329-40-2013《血糖仪(商品名:稳悦专业型)》

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋

型号规格：

稳悦专业型OneTouch VerioPro+