眼科手术用全氟辛烷溶液HPF 8 perfluoro-n-octane

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

阿基米亚有限责任公司AL.CHI.MI.A.S.R.L.

国械注进20153163623

注册人住所：

意大利（帕多瓦）蓬泰圣尼科洛奥地利路14号，邮编35020Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy

批准(备案)日期：

2021-02-26

有效期至：

2026-02-25

结构及组成：

一种无菌无色透明的液体，主要成分是全氟辛烷（C8F18），其纯度>99.0%。湿热灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

适用范围：

玻璃体视网膜手术中的暂时性眼内辅助物。

代理公司：

意大利阿基米亚有限公司北京代表处

代理公司地址：

北京市东城区东水井胡同11号楼5层6A09

变更情况：

生产地址：

意大利（帕多瓦）蓬泰圣尼科洛奥地利路14号，邮编35020Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy

型号规格：

HPF 001-00,HPF 002-00

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153223623进一步开展上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	眼科手术用全氟辛烷溶液(HPF8 perfluoro-n-octane)	国械注进20153163623	5ml/瓶	1450.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	眼科手术用全氟辛烷溶液(HPF8 perfluoro-n-octane)	国械注进20153163623	7ml/瓶	1650.00
2023年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	眼科手术用全氟辛烷溶液	国械注进20153163623		1650.00
江西省+动态第59批	眼科手术用全氟辛烷溶液	国械注进20153163623	5ml\|瓶	1450.0000