胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海华臣生物试剂有限公司

沪械注准20152400038

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

批准(备案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、NaCl、MIT-50、正常兔血清、兔抗人IgM免疫血清；R2：甘氨酸、NaCl、人胱抑素C多克隆抗体乳胶微粒、NaN3

适用范围：

供医疗机构用于人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C (CYS-C)的体外定量测定，做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.新增包装规格：4x400T（R1：66ml×5; R2：18ml×5）；\\n2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.注册产品标准变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20152400038”注册证共同使用。;2018-11-07,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400038”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400038”注册证共同使用。;2020-01-14,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400038”注册证共同使用。;2019-10-30,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400038”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400038”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

R1：8×60mL，R2：4×30mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；(R1：80mL；R2：20mL)\\/组×2；R1：2×40mL，R2：1×20mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×25mL；R1：3×40mL，R2：2×15mL；R1：4x400测试，R2：4x400测试（R1：5×66mL；R2：5×18mL）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400038	R1及R2各4×400测试	32384.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400038	规格11：R1：4×400测试；R2：4×400测试；	32384.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400038	规格3：R1：60mL×2；R2：15mL×2；	4200.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400038	R1：60ml×2；R2：15ml×2	1741.7600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400038	R1：4×60mL，R2：2×30mL	3483.5100