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一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

注册人名称：

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

湘械注准20202140485

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-07-23

结构及组成：

一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件由球囊、显影环、导管、导管座、鲁尔接头、导丝、配药用注射器、压力泵、三通阀组成，球囊及导丝表面覆有亲水涂层。球囊由Pebax制成；导管由Pebax制成；导管座由PC制成；显影环由不锈钢制成；鲁尔接头由ABS制成；导丝由聚胺酯和镍钛合金丝制成；三通阀由PC制成；配药用注射器由PE制成；压力泵由ABS制成；扩张球囊导管前端及导丝亲水涂层成份是聚乙烯吡咯烷酮。压力泵、配药用注射器和导丝为选配件，以根据临床需要与选配件搭配使用。体内滞留时间小于30天。

适用范围：

用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1、变更申请人住所由“株洲市天元区高新区新马工业园易大道959号株洲高马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。2、变更生产地址由“株洲市高新区新马工业园易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

型号规格：

详见附件

管理类别：

第二类