肝代谢七项测定试剂盒（透射法）

肝代谢七项测定试剂盒（透射法）

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400854

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

2023-02-02

2026-06-17

1. 试剂盒主要由测试条、 甘胆酸质控品（选配）、 ID 卡组成。 测试条为单人份包装, 有 20/40/100 人份/盒; ID 卡 1 张/盒。rn2、试剂条主要成分:直接胆红素R1:100 mmol/L 柠檬酸, 25mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵、20mmol/L 硫酸羟胺;R2:10mmol/L 磷酸盐缓冲液、 4mmol/L 偏钒酸钠盐;rn甘胆酸R1:100mmol/L 甘氨酸、 0.04%（W/V） 聚乙二醇 6000;R2:0.12%甘胆酸胶乳微球抗体;rn总胆红素R1:100 mmol/L 柠檬酸, 25mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵;R2:10mmol/L 磷酸盐缓冲液、 4mmol/L 偏钒酸钠盐;rn总胆汁酸R1:20mmol/L 两性离子缓冲液、 1g/L β -硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型;R2:200mmol/L 两性离子缓冲液、 3mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、 15KU/L 3α-羟甾醇脱氢酶rn白蛋白R:75mmol/L 琥珀酸缓冲液, 0.15mmol/L 溴甲酚绿钠盐,0.2%（w/v） 十二烷基聚乙二醇（35）醚;rn前白蛋白R1:50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液, 0.04%:（w/v） 聚乙二醇 6000;R2:20%抗人前白蛋白抗体;rn总蛋白R:12mmol/L 硫酸铜, 0.6mol/L 氢氧化钠, 30mmo/L 碘化钾, 30mmol/L 酒石酸钾钠;rn3、 甘胆酸质控品成分 :磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白基质、 甘胆酸。

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中总蛋白（TP）、前白蛋白（PA）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、甘胆酸（CG）、总胆汁酸（TBA）的含量。TP临床上主要用于辅助评价肝脏功能，PA临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等，ALB临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等，TBIL、DBIL临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一，CG临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断，TBA临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-02-02: 1、适用机型由“本产品主要可以适用于本公司生产的 PBC20，PBC20A，PBC22，rnPBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC20A，PBC22， PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus）。”;rn2、产品存储条件及有效期由“试剂盒：在 2～8℃避光保存，可稳定保存 6 个月，不可冷冻。”变更为:“试剂盒：在 2～8℃避光保存，可稳定保存 12 个月，不可冷冻。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号： BC7（TP/PA/ALB/TBIL/DBIL/CG/TBA）rn规格：试剂盒：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 rn 甘胆酸质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平 2 ：1×0.5 mL

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在 2 小时内进行测试。质控品在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻；开瓶后，储存于2～8℃条件下的稳定期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20212400854”注册证共同使用。