转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400036

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2028-01-04

结构及组成：

1 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、聚乙二醇6000（PEG6000）4%、防腐剂0.1%；rn2 抗血清：羊抗人转铁蛋白特异性抗体偶联的乳胶颗粒0.1%；rn3 质控品（选配）：含TRF抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴；rn4 校准品（选配）：含TRF抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴；rn5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或者尿液中转铁蛋白（TRF）的含量。临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒rn质控品S1（选配）：1×0.3 mL、质控品S2（选配）：1×0.3 mL、质控品S3（选配）：1×0.3 mL、质控品U1（选配）：1×0.3 mL、质控品U2（选配）：1×0.3 mL、质控品U3（选配）：1×0.3 mL、校准品S1（选配）：1×0.2 mL、校准品S2（选配）：1×0.2 mL、校准品S3（选配）：1×0.2 mL、校准品U1（选配）：1×0.2 mL、校准品U2（选配）：1×0.2 mL、校准品U3（选配）：1×0.2 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂缓冲液和抗血清开封后在机（2-15℃），有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400036”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	200人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	100人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	50人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	50人份\|盒	1250.0000
江西省+动态第58批	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	200人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第58批	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	100人份\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	50人份/盒	1250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400036	50人份/盒	1300