肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400238

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-22

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、全血缓冲液，说明书组成。 1.测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CK-MB抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CK-MB单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 3.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

2020-10-14: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞电子有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技有限公司”。n2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼”变更为“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”。nn2020-10-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400238”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	25人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	50人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	50 人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	50 人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	25 人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	25 人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	25 人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20162400238	25 人份/盒	2000