ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海润普生物技术有限公司

国械注准20153400438

注册人住所：

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号

批准(备案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

葡聚糖凝胶，IgM性质抗A、抗B、抗D、抗C及抗E单克隆抗体。

适用范围：

用于临床进行ABO血型正反定型及Rh（D、C、E）血型抗原的检测，仅供临床使用，不用于血源筛查。

变更情况：

2018-09-07 “生产地址:浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4 ”变更为“生产地址:上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢 ”。 2018-10-23 “注册人住所:上海市浦东新区杨高北路528号14幢1D52室”变更为“注册人住所:上海市崇明区城桥镇嵊山路109号 ”。 2020-02-20 1.包装规格由“8孔卡，5×12卡盒。”变更为“ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：12卡盒，2×12卡盒，4×12卡盒，5×12卡盒；ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：12卡盒，2×12卡盒，4×12卡盒，5×12卡盒。”2.储存条件及有效期由“18～25℃保存。有效期12个月。”变更为“2～25℃保存，有效期12个月。”3.注册产品标准和产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订注册产品标准、产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号5楼B，C1～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢。

型号规格：

8孔卡，5×12卡盒。

产品储存条件及有效期：

18～25℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDX1（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：2X12卡/盒	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDX1（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：5X12卡/盒；	2280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDCE（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：2X12卡/盒；	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDCE（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：5X12卡/盒；	2280.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDX1（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：2X12卡/盒	1488.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDX1（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：5X12卡/盒；	2280.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDX1（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：4X12卡/盒	1440.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDCE（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：2X12卡/盒；	1488.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDCE（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：5X12卡/盒；	2400.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO血型正反定型及Rh血型检测卡ABDCE（微柱凝胶法）	国械注准20153400438	ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：4X12卡/盒	1728.00